No Brasil, a saúde é uma garantia fundamental levada a sério e, por isso, ganha destaque a vigilância sanitária e a regulação dos bens de consumo e dos serviços oferecidos à população, garantindo, por um lado, o acesso e, por outro lado, que sejam mitigados riscos ou nocividades.
A vigilância sanitária brasileira tem raízes históricas ligadas ao controle de epidemias, portos e fronteiras, mas sua função evoluiu ao longo do tempo. Hoje, ela não se limita a fiscalizar ou punir, mas integra uma política pública estruturada de proteção da saúde, baseada em evidência científica, análise de risco e prevenção. A Vigilância Sanitária atua então como o braço protetor, indo além da assistência hospitalar para focar na prevenção de danos à população. Há uma evidente dualidade: proteger a saúde, mas fomentar o comércio seguro.
O atual modelo de vigilância sanitária foi desenhado a partir de marcos normativos relevantes, como as Leis nº 6.360/1976 e nº 6.437/1977, que estruturaram o controle prévio de produtos e o regime sancionatório sanitário. Esse sistema ganhou maior densidade institucional com a criação do Sistema Único de Saúde e, especialmente, com a criação da ANVISA, em 1999, que passou a coordenar nacionalmente a regulação sanitária com autonomia técnica e foco na proteção da saúde da população. Atuando como um filtro jurídico e técnico que separa produtos viáveis, de riscos sistêmicos à saúde pública, entender esse sistema deixou de ser uma opção e passou a ser um diferencial competitivo para as empresas reguladas e uma forma de proteção contra o uso de produtos irregulares.
A lógica da regulação sanitária
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária-SNVS não é um órgão isolado, mas uma rede complexa, descentralizada e hierarquizada que envolve a União, Estados e Municípios. A ANVISA atua como coordenadora nacional e órgão normativo central, responsável pelo registro sanitário de produtos de maior risco e pela fiscalização, englobando fronteiras e portos. As vigilâncias estaduais e municipais complementam essa atuação na ponta, realizando inspeções rotineiras e autorizações em serviços de saúde e comércio local.
Estima-se que mais de 20% do PIB brasileiro passa pelo controle e fiscalização deste sistema, abrangendo alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, serviços em saúde e outros.
Nem todos os produtos são tratados da mesma forma, e isso é intencional. A legislação brasileira adota um critério simples, mas rigoroso: quanto maior o risco sanitário, maior o nível de controle estatal. Esse controle se materializa por meio de registros sanitários, notificações, autorizações e monitoramento contínuo.
A Lógica da regulação econômica:
No setor farmacêutico, a proteção da saúde não pode ser dissociada ainda da dimensão econômica. Não basta que o medicamento seja seguro e eficaz; ele precisa ser acessível.
Por isso, a regulação sanitária dialoga – mas não se cofunde – com a regulação econômica exercida pela CMED, responsável por definir tetos de preços e reajustes dos medicamentos, com base nos critérios legais que serão observados pelas empresas reguladas.
As principais categorias de produtos sob vigilância
A regulação sanitária brasileira alcança uma ampla gama de produtos. Entre os principais grupos estão:
- Medicamentos e insumos farmacêuticos;
- Cosméticos, inclusive os de uso estético e infantil;
- Produtos para a saúde, como dispositivos médicos, equipamentos hospitalares, testes diagnósticos e softwares;
- Saneantes;
- Agrotóxicos e produtos agrícolas;
- Alimentos e embalagens;
- Produtos derivados do tabaco;
- Entre outros bens e serviços, como drogarias, estabelecimentos de saúde, estabelecimentos de estética, entre outros.
Além do controle de entrada, o licenciamento do estabelecimento é essencial, de modo que as empresas devem obter a Licença Sanitária local e, na maioria dos casos, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à ANVISA. Para produtos de alto risco, exige-se ainda o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), garantindo que a qualidade seja incorporada em todas as etapas da produção.
Quando o produto está dispensado e quando isso é uma armadilha
Nem todo produto precisa de registro sanitário. A legislação prevê hipóteses de dispensa de regularização, especialmente para itens de baixo risco, como alimentos in natura, matérias-primas e produtos preparados para venda direta ao consumidor.
Mas aqui reside uma armadilha comum: dispensa não significa ausência de controle. Mesmo produtos dispensados continuam sujeitos à fiscalização e ao monitoramento pós-mercado. Se houver risco à saúde, a atuação da autoridade sanitária é imediata.
Produtos em alta e o erro mais comum do mercado
Com a explosão de setores como estética, “canetas emagrecedoras”, suplementos alimentares, cosméticos naturais e dispositivos de saúde e softwares, cresce também o número de produtos lançados em zonas cinzentas da regulação.
É comum ver negócios apostando em classificações equivocadas para acelerar a entrada no mercado. O resultado costuma ser o mesmo: interdições, recolhimentos, multas e danos reputacionais difíceis de reparar. O problema não está no produto em si, mas na falta de leitura regulatória antes da comercialização.
O papel do monitoramento pós-mercado
Mesmo após a entrada no mercado, o monitoramento da regulação sanitária continua por intermédio de sistemas como a farmacovigilância e a tecnovigilância, que investigam eventos adversos no “mundo real”. Eventuais eventos adversos, falhas de fabricação e riscos causados a saúde da população podem levar à suspensão ou retirada de produtos do mercado, ou até mesmo na interdição da empresa.
Regularização não é obstáculo, é estratégia
Em última análise, a regulação não deve ser vista como um entrave, mas como um facilitador do acesso e da qualidade. Pelo lado das empresas reguladas, a leitura correta da classificação sanitária, a inteligência regulatória aplicada e o uso de ferramentas como a Inteligência Artificial, transformam a regulação de obstáculo, em ferramenta de segurança jurídica e planejamento. Pelo lado da população, compreender o sistema sanitário e a sua relevância no dia a dia é a maneira mais eficaz de mitigar o desconhecimento e combater a circulação e uso de produtos irregulares ou falsificados, que podem causar danos reais à saúde.
Para quem quer se aprofundar
Este texto é apenas uma introdução prática ao tema. A análise completa, com fundamentos legais, exemplos detalhados e orientações técnicas sobre a regulação de produtos no Brasil, está disponível.